한국한의약진흥원에서 한의 의료기기의 신성장 동력 육성 및 한의약산업 분야 활성화를 위하여 한의 의료기기 기업의 역량 강화와 사업화 장애 요소를 해소하기 위한 실증지원을 추진하고, 한의 진단기기 및 치료기기의 안전성 및 유효성, 성능을 평가하기 위한 비 임상시험 및 임상시험 실시비용과 추진과정 중의 컨설팅 지원을 통하여 한의 의료기기 산업 육성 기여하기 위해 2023년 한의 의료기기 임상실증 지원사업에 참여할 기업을 모집한다고 알렸다.
신청 기간은 2023년 3월 27일부터 4월 14일까지이며, 온라인을 통해 접수할 수 있다. 신청 대상은 국내에서 진단용 및 치료용 등 한의 의료기기를 개발하는 관련기업, 국내의 (비)임상시험 및 연구개발 지원하는 국내 한방병원·한의원이다. 선정 절차는 서류 및 발표평가를 통해 진행된다. 지원 기준은 제품의 완성도가 높고 실증을 통해 인허가, 제품 개선점을 찾을 수 있으며 향후 완제품으로 판매가 가능한 제품이어야 한다.
사업 기본목적, 공고내용에 적합하지 않는 경우, 주관기관이 접수 마감일 기준 유사 국가 연구개발사업 등에 중복 참여 중인 경우, 최근 1년 이내에 공정거래위원회로부터 공정거래법에 따른 인력을 부당하게 유인·채용하는 등 불공정행위 위반자로 통보받은 경우, 접수 마감일 현재 신청 병·의원 또는 신청기관이 정부 기관으로부터 사업 제재 중이거나, 의무사항(보고서 제출, 기술료/정산금/환수금 납부 등) 불이행 중인 경우, 주관기관의 신청자격을 검토하여 해당하지 않는 경우, 정당한 사유 없이 계약 기간 중 관련 서류 및 제품 미제출의 경우에는 지원 탈락 및 신청 대상에서 제외된다.
선정된 기업은 한방병원·한의원과 연계하여 제품·기술의 안전성 및 실사용자 대상의 유효성 검증, 한의 의료기기의 경우 안전성 및 성능검증을 위해 병원 현장에서의 제품 사용 환경 및 요구사항에 기반한 사용성 평가, 양질의 데이터 수집을 위하여 한의 의료기기 제조기업과 한방병원·한의원 간의 긴밀한 협력을 바탕으로 맞춤형 실증지원 추진, 지정된 병원과의 임상검증 진행 시 필요한 IRB(Institutional Review Board, 임상연구심사위원회) 승인 준비서류 및 절차에 대한 지원, 대상자 선별 및 검증 실험 후 유의미한 통계 처리가 가능하도록 임상 검증 프로토콜 설계 지원 등이 이뤄진다.
더 자세한 사항은 기업마당에서 확인할 수 있다.
해당 사업을 통해 국내 한의 의료기기의 임상검증이 신속하고 원활하게 진행될 수 있길 기대한다.
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